21 Απριλίου 2024
14.4 C
Athens

Η Angelini Pharma λαμβάνει έγκριση στην Ελλάδα για χρήση της cenobamate σε ενήλικες με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης


  • Η Cenobamate , ενδείκνυται ως Συμπληρωματική θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
  • Περίπου 100.000 άνθρωποι στην Ελλάδα ζουν επί του παρόντος με επιληψία και εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικές ακάλυπτες θεραπευτικές ανάγκες για εκείνους με νόσο ανθεκτική στα φάρμακα 12, 13
  • Οι ανεξέλεγκτες επιληπτικές κρίσεις έχουν μεγάλη επιβάρυνση στην ποιότητα ζωής των ασθενών και μπορούν να επηρεάσουν πολλές πτυχές της καθημερινής ζωής, όπως η οδήγηση, η μετάβαση στη δουλειά και η ολοκλήρωση καθημερινών δραστηριοτήτων [i], 14, 15, 16
  • Δεδομένα κλινικών μελετών δείχνουν ότι πάνω από τα μισά άτομα που έλαβαν cenobamate παρουσίασαν μείωση 50% ή περισσότερο στην συχνότητα των εστιακών επιληπτικών κρίσεων [ii]

Η AngeliniPharma ανακοίνωσε σήμερα ότι η cenobamate, ένα από του στόματος αντισπασμωδικό φάρμακο (ASM), αποζημιώνεται για την συμπληρωματική θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Στην Ελλάδα, το ~35% των ατόμων με επιληψία δυσκολεύονται να ελέγξουν τις κρίσεις τους 12,13, και επομένως είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν συννοσηρότητες, κοινωνικό στιγματισμό και να έχουν μειωμένη ποιότητα ζωής. 14,15,16

Η αποζημίωση της cenobamate ολοκληρώθηκε με την θετική σύσταση της εθνικής επιτροπής ΗΤΑ και η ένταξή της στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων σκευασμάτων στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκε τον Απρίλιο 2023.

Μια εγκριτική κλινική μελέτη δεδομένων (μελέτη C017) που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Neurology, έδειξε ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς (56%) που έλαβαν επικουρικό Cenobamate στη δόση 200 mg/ημέρα ήταν ανταποκρινόμενοι (είχαν μείωση της συχνότητας των κρίσεων τουλάχιστον 50 %).2 Επιπλέον, το 11,2% των ασθενών ήταν ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων όταν λάμβαναν 200 mg/ημέρα cenobamate και αυτό αυξήθηκε στο 21,1% των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη ημερήσια δόση 400 mg/ημέρα (κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης 12 εβδομάδων).2 Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν υπνηλία, ζάλη και κεφαλαλγία.2

Η Cenobamate είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη συμπληρωματική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.3

[i] National Institute for Health and Care Excellence. NICE Technical Appraisal Guidance [TA753]. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/ta753/chapter/3-Committee-discussion Accessed October 2022.

[ii] Krauss L G et al. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48.

3 Cenobamate Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontozry-epar-product-information_el.pdf Accessed October 2022.

Tsaparidou Aik., et al., Clinical opinion Epileprtic Seizure. Αvailable from: https://anesthesia.gr/download/TOMOS_24/022_GEWRGIADOU.pdf

https://eginitio.uoa.gr/neyrologiki/neyrologika_nosimata_synoptikes_plirofories/epilipsia/]

6 Soare IA., et al., Quality of life study for caregivers of people with uncontrolled focal-onset seizures. J Med Econ. 2022 Jan-Dec;25(1):66-76

7 Siarava E., et al., Depression and quality of life in patients with epilepsy in Northwest Greece. Seizure. 2019 Mar; 66:93-98.

8 Piperidou C., et al., Association of demographic, clinical and treatment variables with quality of life of patients with epilepsy in Greece. Qual Life Res. 2008 Sep;17(7):987-96

Πηγή




Αν θέλετε να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα της Υγείας, κάνε Like στη σελίδα μας στο Facebook

Σχετικά άρθρα

Τελευταία Νέα

efimerevonta-nosokomeia
efimerevonta-farmakeia

Δημοφιλή Εβδομάδας

Editors' Picks