21 Ιανουαρίου 2022

Ο FDA έδωσε έγκριση στο χάπι της Pfizer

Αξιωματούχοι του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσαν έγκριση το νέο αντιικό χάπι της Pfizer να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών, που αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο νοσηλείας. Το φάρμακο, Paxlovid, έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ατόμων με πρώιμα συμπτώματα του COVID-19. Είναι η πρώτη θεραπεία για τον COVID-19 σε μορφή χαπιού, καθώς τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί προηγουμένως απαιτούν ενδοφλέβια χορήγηση ή ένεση. Οι άνθρωποι θα μπορούν να λαμβάνουν Paxlovid στο σπίτι και θα είναι δωρεάν.

Οι αρχικές προμήθειες είναι περιορισμένες και ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι θα στείλουν έγκαιρες αποστολές σε μέρη της χώρας, που έχουν πληγεί περισσότερο από την τελευταία έκρηξη του COVID-19, που τροφοδοτείται από την παραλλαγή Όμικρον.

Μάλιστα, το νέο αντιικό χάπι από τη Merck αναμένεται να λάβει έγκριση από τον FDA σύντομα. Τόσο τα χάπια Merck όσο και τα χάπια Pfizer αναμένεται να είναι αποτελεσματικά έναντι της παραλλαγής Όμικρον, επειδή δεν στοχεύουν στην πρωτεΐνη ακίδας του νέου κορωνοϊού, όπου βρίσκονται οι μεταλλάξεις των παραλλαγών.

Κλινικές δοκιμές της Pfizer

Στις αρχές αυτού του μήνα, η Pfizer ανακοίνωσε ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω σοβαρού COVID-19 κατά 89% εντός 3 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η Pfizer επιβεβαίωσε ότι αυτά τα ευρήματα αντιγράφουν τα αποτελέσματα μιας δοκιμής μικρότερης κλίμακας, που ανακοίνωσε η εταιρεία τον περασμένο μήνα. Η φαρμακευτική μοιράστηκε τα δεδομένα της με τον FDA στο πλαίσιο της υποβολής αίτησης για εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), σύμφωνα με το δελτίο τύπου της.

Στη μελέτη της Pfizer συμμετείχαν περισσότερα από 2.200 άτομα με υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό COVID-19. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το Paxlovid μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν ελήφθη εντός 3 ημερών από τα αρχικά συμπτώματα. Ακόμη και όταν χορηγήθηκε εντός 5 ημερών, το φάρμακο εξακολουθεί να μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 88%. Σύμφωνα με τα δεδομένα της Pfizer, το φάρμακο είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου (ποσότητα του ιού στο σώμα). Τα ευρήματα υποδηλώνουν μείωση κατά 10 φορές σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Εμποδίζει την αναπαραγωγή του ιού στα κύτταρά μας

Σύμφωνα με την Pfizer, το Paxlovid είναι ένας αναστολέας πρωτεάσης, που στοχεύει στην αναχαίτηση της εξάπλωσης του νέου κορωνοϊού στο σώμα μας. Οι αναστολείς πρωτεάσης είναι ένας τύπος φαρμάκου, που αποτρέπει την αναπαραγωγή των ιών στα κύτταρα του ανθρώπινου σώματος, καθιστώντας τους λιγότερο ικανούς να εξαπλωθούν και να προκαλέσουν σοβαρή ασθένεια.

Το Paxlovid είναι ένας συνδυασμός ενός αναστολέα πρωτεάσης, του nirmatrelvir, μαζί με τη ριτοναβίρη, που βοηθά στην επιβράδυνση του μεταβολισμού του αναστολέα πρωτεάσης, ώστε να παραμένει στο σώμα για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους σε αυξημένες συγκεντρώσεις. 

Τι γίνεται με τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα;

Η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να εμποδίσει την είσοδο του COVID-19 στα κύτταρα και να περιορίσει την ποσότητα του ιού εντός του σώματος, κάτι που είναι παρόμοιο με τα οφέλη του Paxlovid. Γιατί λοιπόν χρειαζόμαστε μια νέα θεραπεία που είναι τόσο παρόμοια με αυτή που χρησιμοποιείται ήδη;

Ενώ τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί σίγουρα να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη διαχείριση ασθενών υψηλού κινδύνου, που βγαίνουν θετικοί στον COVID-19, η δυνατότητα ταχείας λήψης αυτής της θεραπείας είναι αρκετά περιορισμένη από τους πόρους για την έγχυση του προϊόντος. 

«Το Paxlovid μας δίνει μια άλλη επιλογή θεραπείας με εξωτερικούς ασθενείς. Συνταγογραφείται και χορηγείται εύκολα, δεν χρειάζεται να πάτε σε κέντρο έγχυσης ή να τοποθετήσετε ενδοφλέβιες γραμμές», δήλωσε ο Michael Ganio, PharmD, διευθυντής φαρμακευτικής πρακτικής και ποιότητας στην American Society of Health-System Pharmacists.

Το Paxlovid δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό

«Αυτή τη στιγμή, δεν υπάρχει άλλο υποκατάστατο για τον εμβολιασμό. Το Paxlovid είναι μια θεραπεία για ασθενείς, που έχουν επιβεβαιωμένη λοίμωξη» τόνισε ο Ganio, προσθέτοντας ότι πιθανότατα μόνο ένας ασθενής με υποκείμενη ασθένεια, που έχει διαγνωστεί με COVID-19, θα έχει πρόσβαση στο φάρμακο. Δεν θα έχουν όλοι πρόσβαση στο Paxlovid. Αντιθέτως, η χορήγησή του θα περιοριστεί σε συγκεκριμένες ομάδες.

Απαιτείται πολύπλευρη προσέγγιση κατά της πανδημίας

Σύμφωνα με την Priscilla Marsicovetere, κοσμήτορα του Κολεγίου Υγείας και Φυσικών Επιστημών στο Πανεπιστήμιο Franklin Pierce στο New Hampshire, ενώ ο εμβολιασμός είναι το κλειδί για την καταστολή της μετάδοσης της λοίμωξης, υπάρχουν αρκετοί άνθρωποι, που δεν εμβολιάζονται. Για αυτό «είναι σημαντικό να έχουμε μια πολύπλευρη προσέγγιση στη διαχείριση της νόσου». «Ενώ η πρόληψη της εξάπλωσης της λοίμωξης είναι πάντα ο πρωταρχικός μας στόχος, το να μπορούμε να αντιμετωπίζουμε τα συμπτώματα και να συντομεύουμε τη διαδικασία της νόσου μόλις εμφανιστεί η μόλυνση είναι ένα εξίσου σημαντικό βήμα». 

Η Marsicovetere σημείωσε ότι οποιαδήποτε πρόοδος κατά του COVID-19 είναι σημαντική και το Paxlovid φαίνεται να είναι μια καθοριστική εξέλιξη σε αυτή την προσπάθεια. Τέλος, τόνισε ότι η πρόσβαση στο νέο φάρμακο πρέπει να είναι δίκαιη σε όλο τον πληθυσμό. «Εάν εγκριθεί η επείγουσα χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να διασφαλίσουμε τη δίκαιη κατανομή του, εξασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς και οι ομάδες, που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας, θα έχουν πρόσβαση σε αυτό».

Επιμέλεια κειμένου: Ηλιάνα Θεοδωρίδου

Αν θέλετε να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα της Υγείας, κάνε Like στη σελίδα μας στο Facebook

Σχετικά άρθρα

Ροή Αναρτήσεων