9 Δεκεμβρίου 2022

Η Angelini Pharma ανακοινώνει τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την επέκταση της υπάρχουσας ένδειξης της Νταλμπαβανσίνης στα ABSSSI στα παιδιά

Η Angelini Pharma, μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία που ανήκει στην ιδιωτική ιταλική Angelini Industries, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε έγκριση για την επέκταση της υπάρχουσας ένδειξης της νταλμπαβανσίνης, ώστε να συμπεριλάβει τον παιδιατρικό πληθυσμό (ασθενείς ηλικίας 3 μηνών και άνω) για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (ABSSSI).

«Οι μολυσματικές ασθένειες παραμένουν μια κύρια αιτία ανησυχίας παγκοσμίως, επομένως αυτή η σύσταση είναι μια σημαντική πρόοδος στη θεραπεία παιδιών με δερματικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το ολοένα και πιο δύσκολο στη θεραπεία βακτήριο MRSA», δήλωσε η Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer, Angelini. Pharma. «Χάρη στις συνεχείς επενδύσεις στην έρευνα, η Angelini Pharma συνεχίζει τη δέσμευση πολλών δεκαετιών να υποστηρίζει άτομα που πλήττονται από μολυσματικές ασθένειες, με μια σειρά προϊόντων για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων που κυμαίνονται από παθήσεις του ουροποιητικού έως δερματικές λοιμώξεις και ανθεκτικά στελέχη».

Τα ABSSSI είναι μια ομάδα βακτηριακών δερματικών λοιμώξεων, με σοβαρότητα που κυμαίνεται από ήπιες λοιμώξεις έως απειλητικές για τη ζωή ασθένειες1, και σχετίζονται με σημαντική νοσηρότητα και βαρύ φορτίο για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης2. Υπολογίζεται ότι το 70% των νοσηλειών για δερματικές λοιμώξεις στην Ευρώπη οφείλονταν σε ABSSSI, εκ των οποίων πάνω από το 10% των ασθενών είχαν προσβληθεί από MRSA2.

Η νταλμπαβανσίνη είναι ένα αντιβακτηριδιακό λιπογλυκοπεπτίδιο νέας γενιάς που διακόπτει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε ευαίσθητα βακτήρια. 3,4  Η επέκταση της ένδειξης για τη νταλμπαβανσίνη ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία του ABSSSI σε παιδιά, ξεκινώντας από την ηλικία των τριών μηνών, βασίστηκε σε ενδιάμεσα αποτελέσματα από ένα πολυκεντρικό, ανοιχτό -ετικέτα, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικίας κάτω των 18 ετών με ABSSSI.

Η νταλμπαβανσίνη έχει μια σειρά από κρίσιμα χαρακτηριστικά που την καθιστούν διαφορετική από τα αντιβιοτικά παλαιότερης γενιάς, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης δράσης έναντι της συντριπτικής πλειοψηφίας του Staphylococcus Aureus που είναι ανθεκτική σε άλλα διαθέσιμα σήμερα αντιμικροβιακά. Προηγούμενες in vitro μελέτες έδειξαν ότι η νταλμπαβανσίνη έχει 16 φορές μεγαλύτερη ισχύ από άλλους παράγοντες, όπως η βανκομυκίνη ή η λινεζολίδη, έναντι του MRSA.5  Επιπλέον, η νταλμπαβανσίνη μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ έγχυση 30 λεπτών για τη θεραπεία των ABSSSI, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αυτή είναι μια σημαντική εξέλιξη για τους κλινικούς γιατρούς που απαιτούν εναλλακτικά αντιβιοτικά για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων στα παιδιά. Καθώς η αντιβακτηριακή αντοχή αυξάνεται παγκοσμίως, οι κλινικοί γιατροί χρειάζονται περισσότερες επιλογές με την ικανότητα να θεραπεύουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές λοιμώξεις που μπορεί να επηρεάσουν τα παιδιά. Επιπλέον, η νταλμπαβανσίνη χορηγείται σε παιδιά με μία μόνο έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, επιτρέποντας την ταχεία έξοδο από το νοσοκομείο ασθενών που χρειάζονται εξωνοσοκομειακή παρεντερική αντιμικροβιακή θεραπεία.

###

Για περαιτέρω απορίες, επικοινωνήστε με:

Daniela Poggio – Global Communications Executive Director, Angelini Pharma, [email protected]

Πηγές

  1. Stevens DL, et al. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases’ society of America. Clin Infect Dis. 2014;59(2):147–159
  2. Grossi et al. Skin infections in Europe: a retrospective study of incidence, patient characteristics and practice patterns. Int J Antimicrob Agents. 2022;60(3):106637
  3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Xydalba (2014). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-xydalba_en.pdf. Last accessed: October 2022
  4. Boucher, et al. Once-Weekly Dalbavancin versus Daily Conventional Therapy for Skin Infection. 2014; 370(23):2169­­–79
  5. Mendes, et al. Update on dalbavancin activity tested against Gram-positive clinical isolates responsible for documented skin and skin-structure infections in US and European hospitals (2011–13). Antimicrob. Chemother. 2016; 71(1):276­­­­–8

Πηγή

Αν θέλετε να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα της Υγείας, κάνε Like στη σελίδα μας στο Facebook

Σχετικά άρθρα

Τελευταία Νέα

efimerevonta-nosokomeia
efimerevonta-farmakeia

Δημοφιλή Εβδομάδας