29 Ιανουαρίου 2023

Υπουργική απόφαση: Όροι και προϋποθέσεις λειτουργίας Κέντρων Δοτών – Νέα Επιστημονική Επιτροπή για τους εθελοντές δότες

Νέο πλαίσιο αδειοδότησης, ελέγχου και αξιολόγησης των «Κέντρων Δοτών», καθορίζει απόφαση της αναπληρώτριας υπουργού Υγείας Μίνας Γκάγκα. Πρόκειται για Κέντρα Εθελοντών Δωρητών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων (Α.Α.Κ.) για Αλλογενή Μη Συγγενική χρήση.

Σύμφωνα με την υπουργική απόγαση, τα Κέντρα Δοτών συνεργάζονται άμεσα με τον Ε.Ο.Μ. και, στις περιπτώσεις που τους υποδεικνύεται από αυτόν, με «Κέντρα Συλλογής Α.Α.Κ. Μυελού των Οστών ή/και Περιφερικού Αίματος για Αλλογενή Μη Συγγενική χρήση», τις Μονάδες Εφαρμογής Α.Α.Κ. για Αλλογενή Μη Συγγενική Χρήση και τους αρμόδιους φορείς εξωτερικού, στο πλαίσιο της Συντονιστικής Διαδικασίας Μεταμόσχευσης (αναζήτησης – λήψης – μεταφοράς – εφαρμογής).

Το Κέντρο Δοτών αδειοδοτείται και ως εκ τούτου αναλαμβάνει την ευθύνη και υποχρεούται να εκτελεί τις εξής δραστηριότητες:

Γενικές δραστηριότητες:

α. Προσέλκυση και ενημέρωση των εθελοντών δοτών Α.Α.Κ.

β. Συλλογή των πληροφοριών που απαιτούνται αναφορικά με τα δημογραφικά στοιχεία, το κοινωνικό και ιατρικό ιστορικό και τα στοιχεία επικοινωνίας των εθελοντών δοτών Α.Α.Κ.

γ. Έλεγχος καταλληλότητας του υποψήφιου δότη για εγγραφή στο μητρώο του Κέντρου Δότη.

δ. Λήψη συναίνεσης του υποψήφιου δότη για εγγραφή στο μητρώο του Κέντρου Δότη.

ε. Συλλογή δείγματος αίματος ή στοματικού επιχρίσματος με σκοπό την τυποποίηση των HLA αντιγόνων.

στ. Διασφάλιση της τυποποίησης των αντιγόνων ιστοσυμβατότητας των εθελοντών δοτών ζ. Καταχώρηση και τήρηση των εθελοντών δοτών Α.Α.Κ. και των κωδικοποιημένων αποτελεσμάτων της τυποποίησής τους σε ηλεκτρονικό αρχείο (Μητρώο Εθελοντών Δοτών του Κέντρου Δότη) και τη φύλαξη του συνόλου των στοιχείων τους σε φυσικά και ηλεκτρονικά αρχεία.

η. Άμεση, ασφαλή και σε διαρκή βάση, ηλεκτρονική αποστολή των εγγεγραμμένων εθελοντών δοτών και των κωδικοποιημένων αποτελεσμάτων της τυποποίησής τους στον Ε.Ο.Μ., σύμφωνα με τις εκάστοτε οδηγίες του Οργανισμού, προκειμένου να ενσωματωθούν στο «Εθνικό Μητρώο Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και μονάδων Ομφαλιοπλακουντικού Αίματος» (Ε.Μ.Α.Α.Κ.) και να αξιοποιηθεί.

Δραστηριότητες μετά την εντολή του Ε.Ο.Μ. για ενεργοποίηση δότη του Κέντρου:

α. Επικοινωνία, ενημέρωση και λήψη συναίνεσης του υποψήφιου δότη,

β. Συλλογή δείγματος αίματος από τον υποψήφιο δότη και αποστολή του δείγματος σε εργαστήριο τυποποίησης, με σκοπό την επιβεβαιωτική τυποποίηση (confirmatory typing).

γ. Συλλογή δείγματος αίματος από τον υποψήφιο δότη και εργαστηριακό έλεγχο για λοιμώδεις παράγοντες, όπως ηπατίτιδες, HIV, CMV, σύφιλη και τοξόπλασμα, καθώς και για την ομάδα αίματος του δότη. Η δέσμη αυτών των εξετάσεων χαρακτηρίζεται με τον όρο IDMs (Infectious Disease Markers). Ο έλεγχος θα πρέπει να γίνεται σε διαπιστευμένα εργαστήρια.

Δραστηριότητες μετά την τελική επιλογή του κατάλληλου δότη για δωρεά και προμήθεια του μοσχεύματος και την εντολή του Ε.Ο.Μ. για τη συνέχιση της διαδικασίας:

α. Επικοινωνία και ενημέρωση του δότη σχετικά με τη δωρεά και τη διαδικασία της,

β. Λήψη μέριμνας για τη μετακίνηση του δότη στο Κέντρο Συλλογής με σκοπό τη διενέργεια του απαιτούμενου κλινικο-εργαστηριακού ελέγχου που χρειάζεται για την οριστική έγκριση από το Κέντρο Συλλογής της καταλληλότητας του δότη (Donor Final Clearance),

γ. Καθοδήγηση του υποψήφιου δότη και μέριμνα για τη χορήγηση σε αυτόν του αυξητικού παράγοντα, σε περίπτωση συλλογής Α.Α.Κ. Περιφερικού Αίματος. Λαμβάνει μέριμνα για την αποστολή του αυξητικού παράγοντα στον δότη και εξασφαλίζει την σωστή και έγκαιρη λήψη του, πριν από την συλλογή. Το Κέντρο Συλλογής Α.Α.Κ. Περιφερικού Αίματος είναι αρμόδιο για την προμήθεια του αυξητικού παράγοντα.

Ένα νομικό πρόσωπο δύναται να αιτείται αδειοδότησης είτε για το σύνολο των δραστηριοτήτων, περίπτωση κατά την οποία λαμβάνει άδεια για Κέντρο Δοτών πλήρους αδειοδότησης (κέντρο προσέλκυσης, τυποποίησης και διαχείρισης δοτών), είτε λαμβάνει άδεια για Κέντρο Δοτών μερικής αδειοδότησης (κέντρο προσέλκυσης και τυποποίησης δοτών).

Με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Μ., συστήνεται συμβουλευτική επιστημονική επιτροπή για θέματα που αφορούν στην προσέλκυση, δωρεά, τυποποίηση, διαχείριση και αξιοποίηση των εθελοντών δοτών Α.Α.Κ. καθώς και στη λειτουργία των Κέντρων Δοτών. Στην επιτροπή συμμετέχουν υποχρεωτικά τουλάχιστον δύο εκπρόσωποι Κέντρων Δοτών, ένας εκπρόσωπος της Ελληνικής Εταιρείας Ανοσολογίας που απασχολείται σε Κέντρο Δοτών καθώς και ιατροί αιματολόγοι ή/και επιστήμονες του χώρου της υγείας που συμμετέχουν στις δραστηριότητες άλλων κατηγοριών φορέων της μεταμόσχευσης Α.Α.Κ. Στην επιτροπή εκπροσωπούνται τα μεγαλύτερα Κέντρα Δοτών και οπωσδήποτε σε βαθμό τέτοιο ώστε το σύνολο των δοτών των εκπροσωπούμενων Κέντρων Δοτών να καλύπτει τουλάχιστον το 75% του Ε.Μ.Α.Α.Κ.

Πηγή

Αν θέλετε να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα της Υγείας, κάνε Like στη σελίδα μας στο Facebook

Σχετικά άρθρα

Τελευταία Νέα

efimerevonta-nosokomeia
efimerevonta-farmakeia

Δημοφιλή Εβδομάδας